关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

食药监办械函[]号

各有关单位：

　　为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：

　　一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔〕号）规定的医疗机构验配。

　　二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。

　　三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。

　　四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。自年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。

　　附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年四月十一日

附件：

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

一、角膜塑形镜说明书格式

角膜塑形镜说明书

（进口产品适用）

（进口产品适用）

二、各项内容撰写的说明

注明该产品的注册证书编号。

注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。

注明：Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology。

商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

注明产品型号。

注明该产品的产品标准编号。

注明注册证上的批准日期。

注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。

注明“Ⅲ类”。

1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。

2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。

3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。

应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：

1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。

2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。

3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。

5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。

6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。

7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。

8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。

应注明以下内容：

普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。

如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。

根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容：

该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在-D～-D之内，散光度数在D以内的配戴者近视的暂时矫正。

1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；

2．眼部健康；

3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；

4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；

5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；

6．无影响配戴的全身性疾病；

7．环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；

8．依从性好，医院就诊；

9．未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。

应注明以下内容：

本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。

至少应注明以下内容：

1．8岁以下儿童禁用。

2．正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。

3．有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。

4．其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。

5．患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）。

6．有接触镜或接触镜护理液过敏史。

7．孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。

根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：

日/夜戴。一天累计配戴最长时间不得超过小时。应按处方时间表配戴。

年/月/日

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配戴时间

（小时）

更换

停戴

复查年/月/日

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根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：

1．“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。

2．“制成材料”，注明所有组成成分，包括紫外吸收剂、颜色添加剂等。

3．“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。

4.左右眼镜片颜色。

5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。

6.“各项参数”不能超出注册证核准的范围。至少应注明以下内容：

总直径

光学区直径

反转弧宽度

适配弧宽度

基弧半径

反转弧半径

适配弧半径

湿润角

中心厚度

后顶焦度

偏心率系数

可见光透过率

折射率

透氧系数

密度

硬度

含水量

根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。

注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。

注明必要的注意事项，如以下内容：

1．验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、编号、识别标志、生产企业、经营单位、注册证号、各方责任、验配及配戴人签字等。该单据建议长期保存。

2．不要用力捏镜片，以免损坏镜片。

3．塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。

4．必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水或软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

5．戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。

6．戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。

7．戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。

8．如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。如果镜片仍不能取下，医院就诊。

9．镜片配戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。

10．初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3医院复查。

11．须根据医生的建议定期更换镜片。

12．配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。

13．本品严禁加热或冻结。

14．不得戴镜洗浴、游泳等。

15．不得与他人共用。

16．放置于远离幼儿可触及的地方。

17．任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水医院急诊室就诊。

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：

1.准备阶段：

（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；

（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；

（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；

（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；

（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；

（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。

2.清洁镜片：

第一次配戴的新品也须按要求使用专用护理液清洗消毒。

按本说明书栏步骤，用适量的专用护理液冲洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。

3.开始配戴：

（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；

（2）面向下附，注视桌面上的平面镜；

（3）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指头按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开；

（4）将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；

（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的润眼液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；

（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；

（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用润眼液，可望减轻症状。

4.镜片摘取步骤：

（1）按本节第一条做好准备；

（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润眼液；

（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；

（4）用拇指和食指将吸棒的盘端轻轻挤按在镜片中央部，摘下镜片。

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：

1．在镜片盒内事先注入2/3容量的专用护理液。

2．将摘下的镜片放置于手掌心，滴3～5滴专用的护理液。

3．用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓。

4．以拇指和食指轻轻捏住镜片，再用专用护理液冲洗镜片，边冲洗边揉搓镜片。

5．将冲洗后的镜片，凹面向下放入盛有专用护理液的镜片盒内，浸泡4小时以上。

6．镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在专用的护理液中，每1～2周更换一次储存液。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并浸泡消毒4小时以上。

7．去蛋白酶清洗能够除去镜片上的蛋白质沉积物。普通去蛋白护理液不能代替去蛋白酶，去蛋白酶清洗也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每1～2周使用去蛋白酶处理一次，应认真按照去蛋白酶说明书进行操作。

可根据产品、护理液、配戴者具体情况、使用条件编写。参考内容如下：

1．请严格按照护理液的类型和使用说明使用。使用顺序不得颠倒。

2．护理液须在有效期及开瓶有效期内使用。

3．手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。

4．常温、避光、干燥环境下保存。

5．护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用。

6．用过的护理液禁止重复使用。

可根据产品具体情况、使用条件编写。参考内容如下：

1．镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

2．每1～2周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用（推荐的溶液和方式）刷洗干净、沸水浸烫并风干，保持镜片盒清洁卫生。

3．应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

应注明以下内容：

根据目前资料，个别的配戴者会发生不良事件。

通常表现为眼部刺激、疼痛、发痒、流泪、异物感、干涩、眼部发红、畏光、异常分泌物、视物变形、视物模糊等等。

据报道，配戴角膜塑形镜还可能发生眼部感染、角膜溃疡、新生血管、角膜瘢痕造成的视力减退等，角膜溃疡可以迅速发展甚至导致失明。

如果发生上述情况，请立即停戴，保存好镜片以备医生判断原因，医院复查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

可根据产品具体情况、使用条件编写。

未灭菌产品注明“未灭菌，包装破损禁止使用”。

已灭菌产品注明“已灭菌，包装破损禁止使用”。

内包装标签上应标注生产日期和批号（内包装标签字迹应清晰）。

有效期可精确到月。

参考内容如下：

4℃以上，干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存

未灭菌/已灭菌，包装破损禁止使用

生产日期：X年X月X日

批号：

自生产之日起有效期年。

注册地址与生产地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。

至少应注明以下内容：

企业名称

注册和生产地址

生产企业许可证编号（境内企业适用）

邮政编码

电话号码

传真号码

网址

（进口产品适用）

系指境外生产企业在中国境内指定的承担相应法律责任的机构。代理人注册地址与经营地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容：

企业名称

注册和经营地址

经营/生产企业许可证编号

邮政编码

电话号码

传真号码

网址

（进口产品适用）

系指境外生产企业在中国境内委托的承担售后服务的机构。售后服务机构注册地址与经营地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容：

企业名称

注册和经营地址

经营/生产企业许可证编号

邮政编码

24小时服务电话

传真号码

网址

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