读上市企业公告，了解热点品种信息。年12月4日

兴齐眼药左氧氟沙星滴眼液获批上市

规格：0.4ml:1.mg

注册分类：化学药品4类

左氧氟沙星属第三代氟喹诺酮类抗菌药,兴齐眼药获批的左氧氟沙星滴眼液为单剂量产品，临床适应症为：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。目前，国内已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市。原研药品由日本参天制药株式会社生产，为多剂量眼用制剂，现已进入中国。左氧氟沙星滴眼液为国家医保目录甲类产品。

年12月2日

乐普医疗氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过一致性评价

规格：每片含氯沙坦钾mg和氢氯噻嗪25mg

氯沙坦钾氢氯噻嗪片原研制剂为默沙东制药生产的“海捷亚”，适用于联合用药治疗高血压的患者。氯沙坦钾与氢氯噻嗪具有协同的降压作用，有利于增强降压效果，且氯沙坦钾能拮抗氢氯噻嗪长期应用可能导致的低血钾、高血糖和高尿酸等不良反应，提高安全性和依从性，是中外高血压指南优先推荐的联合用药处方。

乐普医疗盐酸倍他司汀片通过一致性评价

规格：4mg/8mg

盐酸倍他司汀片原研制剂为迈兰公司生产的“Serc?-8”，本品主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。年倍他司汀制剂在国内医疗机构终端销售额约为9.87亿元，同比年增长约40%，其中盐酸倍他司汀片年医疗机构终端销售额约为3.9亿元，同比增16%。盐酸倍他司汀片目前国内尚未有进口批文，即原研制剂未在中国上市销售。乐普医疗是国内首家通过该药品一致性评价的企业。

年12月1日

恒瑞医药他达拉非片获批上市

规格：5mg，20mg

注册分类：化学药品4类

江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药申报的他达拉非片获批上市。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍以及治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

他达拉非片由LillyICOS（礼来与ICOS的合资企业）及UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5抑制剂。分别于年11月12日、年11月21日和年7月31日在欧盟、美国和日本获批，用于治疗勃起功能障碍，商品名为Cialis?，规格为2.5mg、5mg、10mg和20mg。目前原研、长春海悦药业等多家国内企业研发的他达拉非片在国内获批。经查询EvaluatePharma数据库，他达拉非年全球销售额约为12.52亿美元。

华东医药西格列汀二甲双胍片获批上市

规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍mg

注册分类：化学药品4类

西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药物原研厂家为默沙东，于年获得FDA批准，年在中国获批。默沙东年报显示，其该产品年销售额为20.41亿美元。

截至目前，除原研企业外，国内共有2家企业（含华东医药）取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询，年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元，均为原研销售数据，较年增长超过20%。

年11月30日

海思科盐酸普拉克索缓释片获批上市

规格：（1）0.mg，（2）1.5mg

注册分类：化学药品4类

适应症：本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，生物利用度高，药效迅速，不受食物影响，对合并抑郁症的帕金森患者具有良好的疗效。该药于年通过FDA批准，用于治疗原发性帕金森病（PD）。普拉克索可用于PD的各个阶段，可以单独应用于早期PD，或者作为辅助治疗与左旋多巴联用治疗晚期PD。普拉克索是目前国内外PD诊疗指南推荐的一线用药。

盐酸普拉克索缓释片（每日服用一次）于年首次在欧盟上市，随后于年在美国上市，年在日本上市。年8月，原研厂家勃林格殷格翰公司的盐酸普拉克索缓释片获批在国内进口上市，规格为0.mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。年7月和10月，浙江京新药业和江苏恒瑞医药生产的盐酸普拉克索缓释片分别获批国内上市，规格均为0.75mg和0.mg。海思科为同品种第3家，视同通过一致性评价，其中1.5mg规格为国内首家仿制。据米内网数据显示，普拉克索医院、医院终端销售额超过7.5亿元人民币，其中普拉克索缓释片销售额近1亿元人民币。据IMS数据显示，普拉克索年全球销售额近6亿美元，其中普拉克索缓释片销售额近3亿美元。

本周临床试验进展

恒瑞医药诺利糖肽注射液获得一项临床试验许可，同意开展肥胖或超重合并至少一个体重相关并发症适应症的临床试验。目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市。经查询EvaluatePharm数据库，年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为8.52亿美元。

海思科在研1类创新药FTP-片获得I期临床试验许可，同意本品开展用于特发性肺纤维化(IPF)的临床试验，IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群，是最常见的特发性间质性肺炎。

漳州片仔癀药业1类创新药PZH片获得I期临床试验许可，同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。

上海医药集团子公司上海交联药物开发的1类治疗用生物制品“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”临床试验获得受理。重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

歌礼制药有限公司公告，IIa期研究数据显示ASC22（恩沃利单抗）在乙型肝炎患者中的安全性和耐受性良好。根据以上数据，多剂量IIb期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT）已经启动。

康方生物科技宣布其新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab治疗MSI-H胃癌和结直肠癌的新辅助研究的初步临床数据。MSI-H是在多数实体瘤中广泛存在的基因分型。Checkmate研究显示，双免疫联合疗法Opdivo联合Yervoy治疗二线及以上晚期MSI-H结直肠癌的客观缓解率(ORR)为56%和完全缓解率(CR)为13%。与PD-1抗体联合CTLA-4抗体相比，Cadonilimab的治疗效果有显著提升。根据Cadonilimab治疗三线及以上晚期MSI-H实体瘤的初步临床数据，在7例疗效可评估的患者中（其中6例为结直肠癌），7例患者均达到缓解，其中3例结直肠癌患者达到完全缓解(43%)。同时，Cadonilimab治疗晚期MSI-H患者具有良好的安全性，显示出与其已知的安全性特征一致。康方生物科技同时宣布Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体）在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验提前完成患者筛选入组。

石药集团公告，附属公司上海恩乐迈生物科技获得一项临床试验许可，可以在中国开展在研创新药ALMB-用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。ALMB-为一款同类首创(first-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43的人源化单克隆抗体抑制剂，用于治疗急性脊髓损伤、中风、骨关节炎及其它神经系统的重大疾病。ALMB-于年获得美国FDA颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，另针对该适应症在澳大利亚的I期临床试验已经完成给药，显示了优良的安全性和耐受性。

特别声明:本文信息根据药企公告信息整理。

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