导语

欧洲药物管理局（EMA）已经批准环孢素在欧盟（EU）上市。该药物用于治疗严重的春季角结膜炎（VKC），即能导致四岁以下儿童和青少年角膜溃疡和失明的一种罕见慢性眼睛过敏症。

VKC（也称为春季结膜炎）以结膜和角膜的慢性炎症为特征，会导致发红、流体排出、瘙痒、疼痛和光敏性。该疾病的严重和慢性病形式如果不进行治疗，可能导致并发症，最终引起不可逆转的视力丧失。VKC主要发生在幼儿和青少年时期，且并发其他过敏性疾病如湿疹和哮喘。

因为目前批准的疗法并不总是有效或适合控制严重的VKC，需要额外的治疗。例如，皮质类固醇通常用于具有持续症状的中度至重度疾病，但是长时间服用会产生包括白内障形成的副作用，是该治疗选择的主要局限性。新药提供基于含有环孢素的滴眼剂的替代治疗方法，其调节免疫系统以限制自身免疫疾病如过敏症的进展。

EMA人用药品委员会（CHMP）的建议主要是基于例重度VKC患者的III期临床试验数据。研究显示，四个月后，与安慰剂治疗相比，更多使用新药治疗的患者角膜健康状况改善，且不需要额外的皮质类固醇药物治疗。经过四个月的治疗，被研究的所有主要的VKC症状（光敏性、瘙痒、流泪和黏液分泌）改善。

根据欧盟统计局的统计，遭受VKC的患者较少：欧盟中人中约有1～3人。为了鼓励其发展，此药于年4月收到了孤儿药物委员会（COMP）的孤儿药认定。

一如往常在批准时，现在将对该孤儿药认定进行审查，以确定迄今为止所提供的信息是否可以维持此药的孤儿药状态，并授予该药10年的市场独占权。

CHMP在年7月的会议上通过的意见是对此药进入病人途径的中间步骤。CHMP意见将发送给欧盟委员会，以通过关于欧盟范围的上市许可的决定。一旦获得上市许可，就会在每个成员国进行关于价格和报销的决定，同时考虑到该药物在该国国家卫生系统范围内的潜在作用/使用。

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